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COURSE
已截止
課程編號:GCP-1090826
109年度「藥品臨床試驗查核說明會」
上課日期:2020-08-26

109年度「藥品臨床試驗查核說明會」

 

為強化臨床試驗相關從業人員之專業知能,本會協助衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥品臨床試驗GCP查核說明會」,將邀請臨床相關從業人員講解國際GCP查核制度介紹以及邀請臨床試驗計畫主持人分享受FDAPMDA機關查核之經驗,最後由食品藥物管理署代表解說臨床試驗法規-GCP查核併NDA實施規劃。希望透過此說明會,能使臨床試驗相關從業人員更加熟悉GCP之作業與要求,並提供各界交流溝通的機會,以促進我國臨床試驗環境與品質之提升。

主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位:社團法人台灣生醫品質保證協會

    109826日(三)14:00 – 17:0013:30開始報到

    :財團法人張榮發基金會國際會議中心111101會議室(地址:台北市中山南路1111樓)


參加對象:執行臨床試驗相關從業人員,如:試驗主持人、IRB、研究護士/助理、試驗委託者、受託研究機構、監測者及有興趣人士。

報名人數:限額250名。

報名方式一律採網路報名,不接受現場報名

109720日(一)上午1000開放報名(此頁面右上角「未開放」會改為「我要報名」)

109723日(四)下午1200截止(或額滿為止)

報名網址https://www.tsqa.org.tw/course_detail/54.htm

事前提問此次報名表單中「問題或建議」將蒐集本次說明會議題之相關問題,因報名人數眾多,煩請報名者預先提問(每人次限1),現場則不開放新增提問


注意事項:為維護您的權益,報名前請務必詳閱下列注意事項:

  1. 每家公司/單位以2名為優先,第3位報名者列為候補。
  2. 依實際報名者為主,非保證一家有2個名額
  3. 承辦單位並保有審核報名資格之權利,將於報名結束彙整後統一寄出報名成功確認函收到確認函始為報名成功
  4. 本次活動全程免費,為因應政府政策,煩請自備水杯。
  5. 完成簽到及簽退者,會後將授與時數證明,公務員另有公務人員時數認證(共計3小時,僅限全程參與者)。
  6. 本次活動若適逢天災(地震、颱風等)不可抗拒因素,將延期舉辦,時間另行通知。
  7. 若報名後不克參加,請事先告知;若有任何問題,請洽承辦單位。
  8. 承辦單位保有報名資格審核、變更研討會議程及講者權利;若有任何未盡事宜,承辦單位得隨時補充、說明並修改之。
  9. 因應新冠肺炎疫情期間,請所有進出會場人員『配戴口罩』,並配合會場入口處量測體溫;若有發燒或呼吸道症狀,則請避免出席、做好自主管理。謝謝大家的體諒與配合!

聯絡方式:洪小姐,E-mailtsqa.gcp@gmail.com,電話:02-2371-8993


  

日期:109826日(三)下午14:00 – 16:4513:30開始報到

地點:財團法人張榮發基金會國際會議中心111101會議室
          
(地址:台北市中山南路1111樓)


 

 

 

13:30-14:00

報到

14:00-14:10

長官致詞

衛生福利部

食品藥物管理署代表

14:10-14:40

FDA機關查核經驗分享

戴明燊 主任

三軍總醫院 血液腫瘤科

14:40-15:10

PMDA機關查核經驗分享

王建得 主任

台中榮民總醫院 血友病科

15:10-15:30

休息

15:30-16:00

國際GCP查核制度介紹

劉文婷 經理

嬌生股份有限公司

16:00-16:30

臨床試驗法規-

GCP查核併NDA實施規劃

食品藥物管理署藥品組

16:30-17:00

提問說明及綜合討論