113年度「PIC/S GMP 記錄管理與數據完整性」收費課程
針對 GMP 管理中的「試驗記錄管理」及「數據完整性」，邀請到醫藥工業技術發展中心賴文苓 研究員來講述藥物開發與 GLP/GMP 試驗記錄管理、文件架構及文件化之必要性、數據完整性考量、分析流程試驗紀錄與管理、試驗紀錄管理及實例與數據管理常見問題及樣態。
主辦單位：社團法人台灣生醫品質保證協會
時間：113年5月31日(五) 13:00–16:00（12:40開始報到）
授課方式：實體授課
課程地點：財團法人張榮發基金會國際會議中心10樓1007會議室
(台北市中正區中山南路11號，捷運淡水信義線台大醫院站)
費用：會員價：2200元/人 (僅限TSQA個人會員使用)
非會員價：2700元/人
兩人以上同行報名者(含兩人)，每人享優惠價2500元/人
*協會收到報名表後，將寄給申請人匯款資訊留意您填寫之電子信箱。
採網路報名：開放網路報名至113年5月21日下午17：00截止。
請至報名 https://reurl.cc/EjK7WA
注意事項：
- 現場提供紙本講義及茶水（煩請自備水杯）。本課程提供課程時數證明（共計3小時）。
- 費用事宜：
- 申請加入TSQA協會個人會員並繳交會費，即可享有會員報名價。
入會表單請參考：https://www.tsqa.org.tw/about/11.htm - 申請兩人以上同行方案者，如有一人以上未繳交費用或退課，使最終報名人數為1人時，該人之費用將以非會員價計算。
- 繳費截止日期為5/24，申請人若繳費後不克參加，請事先來信告知，於5/24日前告知，將退50%報名費用，過後則不予退款。
- 口罩配戴規範依中央流行疫情指揮中心為主，請參與學員做好自主管理，若有發燒或呼吸道症狀，則請避免出席。
- 本會保留報名資格審核、變更會議議程及講者之權利；若有任何未盡事宜，本會得隨時補充、說明並修改之。
講師簡介與議程
| 賴文苓研究員 | 公司及職位：醫藥工業技術發展中心 總經理室 研究員 Univ. of California, Davis USA Chemistry Dept. 碩士 |
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| 經歷 | 中華藥典第九版及第十版 物理及化學試驗小組 編修委員 (2017/02~now) 全國認證基金會(TAF) 評審員 醫藥工業技術發展中心 總經理室 研究員 醫藥工業技術發展中心 品保室主任 (2000/06~2019/12) 製藥工業技術發展中心 技術開發處 助理研究員 (1994/11~1998/06) 祐益生技股份有限公司 研發部 研究專員 (1993/02~1994/11) Rio Linda Chemical Co., Inc. USA Analytical Chemist (1991/07~1992/10) |
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| 專長 | 西藥 PIC/S GMP、中藥/動物用藥cGMP、化粧品GMP (ISO 22716)、 品質管理系統規劃及執行 (ISO 9001 及 ISO/IEC 17025、ISO/IEC 17020)、 優良實驗室操作規範規劃及執行 (OECD GLP)、 實驗室生物風險管理系統規劃及執行 (CWA 15793)、 儀器設備管理與驗證 (USP <1058>)、 分析方法查證與確效(ICH Q2、USP <1225>及<1226>)、 儀器定性及定量分析(HPLC/GC/UV/ICP-MS/AA/Dissolution...)、 實驗室試驗記錄管理與數據完整性(Data integrity)、 安定性試驗規劃及執行 (藥物、化粧品及健康食品)、 量測不確定度評估、 清潔確效 |
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課程大綱 |
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1. 藥物開發與GLP/GMP試驗記錄管理
2. 文件架構及文件化之必要性 3. 數據完整性考量 |
4. 分析流程試驗紀錄與管理
5. 試驗記錄管理及實例 6. 數據管理常見問題及樣態 |
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議程 |
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時 間 |
講 題 |
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12:40 – 13:00 |
報到 |
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13:00 – 14:20 |
藥物開發與 GLP/GMP 試驗記錄管理 |
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14:20 – 14:30 |
休息 |
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14:30 – 15:50 |
分析流程試驗紀錄與管理 |
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15:50 – 16:00 |
Q&A | |
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16:00 |
散 場 |
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