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GTP專家小組簡介

GTP專家小組簡介

依姓名筆劃排序

王嘉嫃 吳怡萍 李昇憲 林佩如 洪懿珮
張立勳 張育甄 蕭學英 羅瑋瑜 蘇文琳

王嘉嫃 專案經理
現 職 長春藤生命科學股份有限公司/專案經理
學 歷 國防醫學院 生命科學研究所/博士
經 歷 國防醫學院 微生物及免疫學研究所/助理教授
國防醫學院 微生物及免疫學研究所/博士後研究員
台灣大學醫學院 基因體中心/博士後研究員
林口長庚醫院 幹細胞暨轉譯癌症研究所/博士後研究員
長庚醫院 細胞治療中心/助理研究員
專 長 細胞製劑製程開發及確效;GTP/GMP設施規劃;品管檢驗項目建立;
品質系統規劃與建置
經 驗 細胞製劑廠GTP查核及稽核;GTP訓練課程講師;GCP教育訓練講師;
部定助理教授
 
吳怡萍 博士
學 歷 Plant Physiology and Biochemistry; Purdue University, Indiana, USA/Ph.D
經 歷 Oligo-peptide base Anti-HIV therapeutics team, Div. Clinical Virology, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden/研究員
工業技術研究院 生醫所/研究員
仲恩生醫科技股份有限公司/資深研究員
沛誼生醫事業股份有限公司/專案經理
專 長 GLP/ISO17025代檢實驗室檢驗方法開發/營運;細胞製劑製程開發及確效;
GTP/GMP設施規劃;品質系統規畫與建置輔導
經 驗 細胞製劑廠GMP模擬查核及輔導;人體組織庫GTP模擬查核;
GMP訓練課程講師
 
李昇憲   管理師
現 職 臺大醫院 細胞治療研究中心/管理師
學 歷 元培科技大學 生技所/碩士
經 歷 臺大醫院 第九共同研究室/研究助理
專 長 GLP/ISO17025測試實驗室建置;幹細胞製劑製程開發及確效;
GTP/GMP設施規劃;品質系統規畫與建置輔導
經 驗 細胞製劑廠GMP模擬查核及輔導;人體組織庫GTP模擬查核;
GMP訓練課程講師
 
林佩如  副總經理
現 職 台寶生醫股份有限公司 製程品質事務處/副總經理
學 歷

Program in Cell Regulation, University of Texas Southwestern Medical Center/Ph.D

經 歷 Department of Neurobiology,  Stanford University/博士後研究員
工業技術研究院生醫與醫材所/資深研究員/經理/品質主管
專 長 ISO17025品管實驗室負責人;細胞製劑製程開發及確效;
GTP/GMP設施管理;品質系統規畫與建置輔導
經 驗 細胞製劑製程開發輔導;細胞製劑廠模擬查核及輔導;
GTP/GMP及細胞製劑開發相關訓練課程講師
 
洪懿珮  總經理
現 職 向榮生醫科技股份有限公司/總經理
學 歷

英國伯明罕大學化工學院/博士

經 歷 沛誼生醫事業股份有限公司/總經理
社團法人台灣生醫品質保證協會/GTP專家小組
社團法人中華無菌製劑協會/ATMP GMP專家小組
台寶生醫股份有限公司/顧問
翔宇生醫科技股份有限公司/研發部經理
中央研究院生物醫學科學研究所/臨床事務經理
臺大醫院醫學工程學系/博士後研究員
專 長 法規:再生醫療、GTP/CPUGMP
幹細胞治療與應用:製程開發、臨床試驗、特管辦法
品質系統:GTP/GMP品質系統建置
Cancer stem cell 3D culture
Biomaterial
經 驗 GTP品質系統建置輔導;GTP/CPU模擬查核輔導;細胞治療臨床試驗執行
 
張立勳   資深經理
現 職 長聖國際生技股份有限公司 品質管理部/資深經理
學 歷 清華大學 分子醫學研究所/博士
經 歷 長聖國際生技股份有限公司 品質管理部/經理
台灣粒線體應用技術股份有限公司 研發部/副理
國家衛生研究院 細胞與系統醫學研究所/博士後研究員
國家衛生研究院 醫學工程研究組/博士後研究員
專 長 細胞治療產品開發;製造與品質管制;
細胞製備場所(Cell Processing Unit, CPU)品質系統建立與管理;
分子/細胞/發育生物學
經 驗 細胞治療產品化學製造管制(CMC)的規劃、執行及審查意見回覆,
包含美國/台灣臨床試驗及特管辦法;
擔任CPU品質計畫專責人員,通過多次TFDA GTP訪查;
擔任GTP訓練課程講師;協助GTP模擬查廠訓練活動
 
張育甄   研究員
現 職 財團法人食品工業發展研究所  生物資源及保存研究中心/研究員
學 歷 國立交通大學 生物科技研究所/博士
經 歷 財團法人食品工業發展研究所   生物資源保存與研究中心/研究員
國立交通大學 生物科技研究所/專案助理教授
財團法人國泰綜合醫院 產前遺傳診斷中心/博士後研究員
再生緣生物科技公司/研發主任
專 長 GLP/ISO17025技術負責人;幹細胞製劑製程開發及確效;GTP設施規劃
經 驗 GTP場域建置;GTP訓練課程講師;細胞庫管理
 
蕭學英  理事
現 職 社團法人台灣生醫品質保證協會/理事
PIC/S GMP /講師/輔導/計畫主持人
學 歷 健康科技研究所/生物科技碩士
經 歷 PIC/S GMP- GMP /講師/輔導
國際藥業()公司 注射產品研發/研發實驗室經理/項目經理
Delta Synthetic Co.,Ltd/品管顧問
Eli Lilly and Company (Taiwan), Inc /品管/品保部高級化驗師
專 長

再生醫療製劑PIC/S GMP輔導與訓練;注射產品研發;

藥品品質系統PQSQMS輔導,品質文件確效計劃書/報告等之撰寫與建置;

QA/QC/IPC微生物學相關檢驗;空調/儀器設備URS & 4Q驗證計畫等;
藥品
PIC/s GMP作業實務;
FDA/ICH/USP/EU法規事務;GMP品管實驗室建置與管理;

經 驗

ATMP PIC/S GMP訓練課程講師模擬查核及輔導;PIC/S GMP訓練課程講師與輔導;

注射產品研發實驗室管理與專案管理原料藥FDA品管微生物實驗室建置:

美商藥廠無菌與非無菌製劑品管/品保27;製藥產業40餘年實際工作經驗
 
羅瑋瑜   理事
現 職 台灣生醫品質保證協會/理事
學 歷 國立陽明大學 微生物暨免疫學研究所/博士
經 歷 台北醫學大學/助理教授
生寶生物科技股份有限公司/研發副總
佳生科技顧問股份有限公司/總監
專 長 國際認證實驗室管理;品質系統規畫與建置;細胞製劑製程開發及確效;
QC檢驗系統建置及確效;免疫細胞學、幹細胞生物學、病毒學
經 驗 ISO 17025ISO 15189CAPAABBFACTGTPGLP認證實驗室負責人;
NKCIKDCHSCMSC細胞製劑製程開發及確效;
醫學檢驗方法開發及確效;細胞製劑檢驗方法開發及確效;
PKPD方法開發及確效;細胞製劑廠GTP模擬查核及輔導;
特管法訓練課程講師
 
蘇文琳   資深顧問
現 職 恩典科研股份有限公司/資深顧問
中華無菌製劑協會/新興生醫藥品計畫GMP輔導專家
久裕企業()公司/董事
學 歷 國立陽明大學 微生物暨免疫學研究所/博士
經 歷 創醫生技股份有限公司/技術長
宣捷生技股份有限公司   研發處/副總經理
生物技術開發中心  生技藥品檢驗中心/組長
環宇醫學編譯社 生物技術部/總監
合一生技()公司 新藥開發處/處長()
專 長

生物製劑之生物安全性檢測;委託試驗之科學及法規諮詢;

間質幹細胞製劑製程開發及確效;GTP/GMP設施規劃;

品質系統規畫與建置輔導。
經 驗

GMP訓練課程講師;細胞製劑廠GMP模擬查核及輔導;

病毒製備廠GMP模擬查核;蛋白質疫苗廠GMP模擬查核;
人體組織庫GTP模擬查核。