GTP專家小組簡介
依姓名筆劃排序
| 王嘉嫃 | 吳怡萍 | 李昇憲 | 林佩如 | 洪懿珮 |
| 張立勳 | 張育甄 | 蕭學英 | 羅瑋瑜 | 蘇文琳 |
| 王嘉嫃 專案經理 | |
| 現 職 | 長春藤生命科學股份有限公司/專案經理 |
| 學 歷 | 國防醫學院 生命科學研究所/博士 |
| 經 歷 | 國防醫學院 微生物及免疫學研究所/助理教授 |
| 國防醫學院 微生物及免疫學研究所/博士後研究員 | |
| 台灣大學醫學院 基因體中心/博士後研究員 | |
| 林口長庚醫院 幹細胞暨轉譯癌症研究所/博士後研究員 | |
| 長庚醫院 細胞治療中心/助理研究員 | |
| 專 長 | 細胞製劑製程開發及確效；GTP/GMP設施規劃；品管檢驗項目建立； 品質系統規劃與建置 |
| 經 驗 | 細胞製劑廠GTP查核及稽核；GTP訓練課程講師；GCP教育訓練講師； 部定助理教授 |
| 吳怡萍 博士 | |
| 學 歷 | Plant Physiology and Biochemistry; Purdue University, Indiana, USA/Ph.D |
| 經 歷 | Oligo-peptide base Anti-HIV therapeutics team, Div. Clinical Virology, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden/研究員 |
| 工業技術研究院 生醫所/研究員 | |
| 仲恩生醫科技股份有限公司/資深研究員 | |
| 沛誼生醫事業股份有限公司/專案經理 | |
| 專 長 | GLP/ISO17025代檢實驗室檢驗方法開發/營運；細胞製劑製程開發及確效； GTP/GMP設施規劃；品質系統規劃與建置輔導 |
| 經 驗 | 細胞製劑廠GMP模擬查核及輔導；人體組織庫GTP模擬查核； GMP訓練課程講師 |
| 李昇憲 管理師 | |
| 現 職 | 臺大醫院 細胞治療研究中心/管理師 |
| 學 歷 | 元培科技大學 生技所/碩士 |
| 經 歷 | 臺大醫院 第九共同研究室/研究助理 |
| 專 長 | GLP/ISO17025測試實驗室建置；幹細胞製劑製程開發及確效； GTP/GMP設施規劃；品質系統規劃與建置輔導 |
| 經 驗 | 細胞製劑廠GMP模擬查核及輔導；人體組織庫GTP模擬查核； GMP訓練課程講師 |
| 林佩如 副總經理 | |
| 現 職 | 生技公司顧問 |
| 學 歷 |
Program in Cell Regulation, University of Texas Southwestern Medical Center/Ph.D |
| 經 歷 | 台寶生醫股份有限公司 製程品質事務處/副總經理 |
| 工業技術研究院生醫與醫材所/資深研究員/經理/品質主管 | |
| Department of Neurobiology, Stanford University/博士後研究員 | |
| 專 長 | ISO17025品管實驗室負責人；細胞製劑製程開發及確效； GTP/GMP設施管理；品質系統規劃與建置輔導 |
| 經 驗 | 細胞製劑製程開發輔導；細胞製劑廠模擬查核及輔導； GTP/GMP及細胞製劑開發相關訓練課程講師 |
| 洪懿珮 總經理 | |
| 現 職 | 向榮生醫科技股份有限公司/總經理 |
| 學 歷 |
英國伯明罕大學化工學院/博士 |
| 經 歷 | 沛誼生醫事業股份有限公司/總經理 |
| 社團法人台灣生醫品質保證協會/GTP專家小組 | |
| 社團法人中華無菌製劑協會/ATMP GMP專家小組 | |
| 翔宇生醫科技股份有限公司/研發部經理 | |
| 中央研究院生物醫學科學研究所/臨床事務經理 | |
| 臺大醫院醫學工程學系/博士後研究員 | |
| 專 長 | 法規：再生醫療、GTP/CPU、GMP 幹細胞治療與應用：製程開發、臨床試驗、特管辦法 品質系統：GTP/GMP品質系統建置 Cancer stem cell 3D culture Biomaterial |
| 經 驗 | GTP品質系統建置輔導；GTP/CPU模擬查核輔導；細胞治療臨床試驗執行 |
| 張立勳 品保經理 | |
| 現 職 | 台灣百濟神州有限公司/品保經理 |
| 學 歷 | 清華大學 分子醫學研究所/博士 |
| 經 歷 | 長聖國際生技股份有限公司 品質管理部/經理 |
| 台灣粒線體應用技術股份有限公司 研發部/副理 | |
| 國家衛生研究院 細胞與系統醫學研究所/博士後研究員 | |
| 國家衛生研究院 醫學工程研究組/博士後研究員 | |
| 專 長 | 細胞治療產品開發；製造與品質管制； 細胞製備場所(Cell Processing Unit, CPU)品質系統建立與管理； 分子/細胞/發育生物學 |
| 經 驗 | 細胞治療產品化學製造管制(CMC)的規劃、執行及審查意見回覆， 包含美國/台灣臨床試驗及特管辦法； 擔任CPU品質計畫專責人員，通過多次TFDA GTP訪查； 擔任GTP訓練課程講師；協助GTP模擬查廠訓練活動 |
| 張育甄 研究員 | |
| 現 職 | 財團法人食品工業發展研究所 生物資源及保存研究中心/研究員 |
| 學 歷 | 國立交通大學 生物科技研究所/博士 |
| 經 歷 | 財團法人食品工業發展研究所 生物資源保存與研究中心/研究員 |
| 國立交通大學 生物科技研究所/專案助理教授 | |
| 財團法人國泰綜合醫院 產前遺傳診斷中心/博士後研究員 | |
| 再生緣生物科技公司/研發主任 | |
| 專 長 | GLP/ISO17025技術負責人；幹細胞製劑製程開發及確效；GTP設施規劃 |
| 經 驗 | GTP場域建置；GTP訓練課程講師；細胞庫管理 |
| 蕭學英 理事 | |
| 現 職 | 社團法人台灣生醫品質保證協會/理事 |
| PIC/S GMP /講師/輔導/計畫主持人 | |
| 學 歷 | 健康科技研究所/生物科技碩士 |
| 經 歷 | PIC/S GMP- GMP /講師/輔導 |
| 國際藥業(股)公司 注射產品研發/研發實驗室經理/項目經理 | |
| Delta Synthetic Co.,Ltd/品管顧問 | |
| Eli Lilly and Company (Taiwan), Inc /品管/品保部高級化驗師 | |
| 專 長 |
再生醫療製劑PIC/S GMP輔導與訓練；注射產品研發； 藥品品質系統PQS、QMS輔導，品質文件、確效計劃書/報告等之撰寫與建置； QA/QC/IPC微生物學相關檢驗；空調/儀器設備URS & 4Q驗證計畫等； |
| 經 驗 |
ATMP PIC/S GMP訓練課程講師、模擬查核及輔導；PIC/S GMP訓練課程講師與輔導； 注射產品研發實驗室管理與專案管理；原料藥FDA品管微生物實驗室建置: 美商藥廠無菌與非無菌製劑品管/品保27年；製藥產業40餘年實際工作經驗 |
| 羅瑋瑜 理事 | |
| 現 職 | 台灣生醫品質保證協會/理事 |
| 學 歷 | 國立陽明大學 微生物暨免疫學研究所/博士 |
| 經 歷 | 台北醫學大學/助理教授 |
| 生寶生物科技股份有限公司/研發副總 | |
| 佳生科技顧問股份有限公司/總監 | |
| 專 長 | 國際認證實驗室管理；品質系統規畫與建置；細胞製劑製程開發及確效； QC檢驗系統建置及確效；免疫細胞學、幹細胞生物學、病毒學 |
| 經 驗 | ISO 17025、ISO 15189、CAP、AABB、FACT、GTP、GLP認證實驗室負責人； NK、CIK、DC、HSC、MSC細胞製劑製程開發及確效； 醫學檢驗方法開發及確效；細胞製劑檢驗方法開發及確效； PK、PD方法開發及確效；細胞製劑廠GTP模擬查核及輔導； 特管法訓練課程講師 |
| 蘇文琳 資深顧問 | |
| 現 職 | 恩典科研股份有限公司/資深顧問 |
| 中華無菌製劑協會/新興生醫藥品計畫GMP輔導專家 | |
| 久裕企業(股)公司/董事 | |
| 學 歷 | 國立陽明大學 微生物暨免疫學研究所/博士 |
| 經 歷 | 創醫生技股份有限公司/技術長 |
| 宣捷生技股份有限公司 研發處/副總經理 | |
| 生物技術開發中心 生技藥品檢驗中心/組長 | |
| 環宇醫學編譯社 生物技術部/總監 | |
| 合一生技(股)公司 新藥開發處/處長(代) | |
| 專 長 |
生物製劑之生物安全性檢測；委託試驗之科學及法規諮詢； 間質幹細胞製劑製程開發及確效；GTP/GMP設施規劃； 品質系統規劃與建置輔導。 |
| 經 驗 |
GMP訓練課程講師；細胞製劑廠GMP模擬查核及輔導； 病毒製備廠GMP模擬查核；蛋白質疫苗廠GMP模擬查核； |
