關於我們ABOUT
台灣生醫品質保證協會的成立,旨在促進生物醫學實驗與產品品質,以提昇我國醫藥生技產業的研究發展與服務,進而推向國際化。
本會之任務為促進生醫品質保證之研究、發展、輔導與訓練,包含GLP及GMP、GTP、GCP等範疇。
  • 提供生醫品質保證相關人員之專業訓練及繼續教育。
  • 接受委託辦理生醫品質保證相關之學術研討(會)及查核輔導訓練。
  • 與國外相關團體保持聯繫,促進國際交流合作。
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NEWS
服務項目SERVICE
  • 人體細胞組織優良操作規範(GTP)
    為配合國內生技與醫藥領域環境建構政策,前行政院衛生署(現為衛生福利部)於民國91年12月13日公告「人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP)」,作為操作人體細胞組織物的執行機構之監督管理及操作依據,並於98年2月2日公告「人體器官保存庫管理辦法」,預防人體細胞組織(含人體器官)於處理及儲存時遭受交叉污染而導致公共衛生之疑慮。
  • 藥品優良臨床試驗規範(GCP)
    為確保藥品臨床試驗品質與試驗結果的可信度,並保障受試者之權利、安全及福祉,前行政院衛生署(現為衛生福利部食)於民國85年11月20日依據國際醫藥法規協會(International Conference Harmonization, ICH E6 guidance)的準則,公告藥品優良臨床試驗規範(good clinical practice, GCP),並於民國94年1月6日將其修正為具有法規命令拘束力之「藥品優良臨床試驗規範」。此外,學名藥也是我國產業發展的重點,我國於民國98年公告104年修正之「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」,即為國內藥廠及受託研究機構執行生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗之重要依據。我國自民國86年7月1日起開始實施對對於執行臨床試驗的醫學中心以及醫院的GCP查核作業,近年來更與美國、歐盟及日本等各國進行查核交流並獲得肯定,證明我國臨床試驗的品質與水準,與世界先進國家一致。
  • 精準醫療分子檢測與服務(LDTS)
    近年來,精準醫療(Precision Medicine)成為全球生醫產業發展的重點,精準醫療分子檢測與服務(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS)也成為當今醫學檢驗的趨勢,我國為推動生醫產業發展,於「生醫產業創新推動方案」中將「發展利基精準醫學」列為的重要策略,行政院「生技產業策略諮議委員會議(Bio Taiwan Committee, BTC)」,更將精準醫療及其分子檢測實驗室指引須與國際接軌,列為重要結論。
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