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113 年度 GTP/GMP 訓練課程「細胞產品的OOS處理與變更管制」-收費課程

 GTP/GMP 訓練課程「細胞產品的OOS處理與變更管制」-收費課程報名資訊來囉!

        QC實驗室對原物料、製程中監控、產品放行檢驗及安定性,應建立科學合理且適當的規範、標準和測試程序,藉以確認產品品質符合既定規格及相關規範。必須拒絕不符合既定標準、規格或其他相關品質控制標準的產品。GTPGMP皆要求當發生偏差(Deviation)或偏離規格(Out of Specification)時,應予以調查,並記錄與GTP/GMP 要求相關的偏差和偏差趨勢,每次調查也必須予以審查和評估 並根據適用法規的要求製作報告。藉以確定根本原因及實施矯正措施以解決偏差並防止再次發生。

      本課程將以FDA MHRA Guidance為基礎,說明OOS處理流程。並以細胞產品為實例,詮釋OOS的評估、實驗室調查及查檢表、再測試(Retesting)、再取樣(Resampling)原則、以及OOS批次處理措施。課程中亦將討論微生物檢驗的OOS調查流程及產品安定性的OOS/OOT分析及批次處理措施。

    對於製藥與新興醫療產業而言,整體品質系統應備有詳述作業程序的書面文件,包括原物料、製程廠房設施、製程環境、生產製造或品質檢驗方法的變更,以及任何可能影響產品品質或製程的變更時,應備有書面文件描述要採取的措施與程序,以確保在變更後仍可產生與原核准規格、品質一致性、再現性與安全性的產品。


主辦單位:社團法人台灣生醫品質保證協會

時間:113 8 29 () 13:10–17:0012:45 開始報到)

授課方式:實體授課/線上直播(中南部與東部地區限定)

課程地點:財團法人張榮發基金會國際會議中心 10 1007 會議室
(
台北市中正區中山南路 11 號,捷運淡水信義線台大醫院站)


費用:會員價:
2400 / (僅限 TSQA 個人會員使用)

非會員價:
3000 /

兩人以上同行報名者(含兩人),每人享優惠價 2600 /
*協會收到報名表後,將寄給申請人匯款資訊留意您填寫之電子信箱。

採網路報名:開放網路報名至額滿截止。

請至https://forms.gle/mMnff1sR9DKu8AGT6報名